快播色情电影网 加拿大医疗器械注册简介（四）

除了原始制造商可为了II快播色情电影网，III，IV类居品央求医疗器械许可证（Medical Device Licence，MDL）外，自有品牌制造商亦然不错央求领有他们我方的形态和商方向MDL。

底下我们来了解下自有品牌制造商怎样央求该MDL。

界说：

最初，我们先来了解下几个界说，以便更好的证据。

原始制造商：是指以我方的形态，或以其领有或闭幕的商标、绸缪、商品称号或其他称号或品牌销售医疗器械，并崇敬该器械的绸缪、制造、拼装、加工、标签、包装、立异或修改，或为其指定用途的企业。

自有品牌制造商private label manufacturer：以我方的称号或商标销售自有品牌医疗器械的企业。

人前露出

自有品牌医疗器械private label medical device：是指在各方面都与原始制造商出产并取得加拿大卫生部许可的医疗器械皆备交流的医疗器械，但该器械上标有自有品牌制造商的称号、地址和居品称号及象征符。

要求：

自有品牌制造商要思央求医疗器械许可证（MDL），需要自傲以下两个前提条目：

原始制造商照旧领有Class II， III or IV的MDL 自有品牌制造商取得原制造商给出的授权信

提交的而已：

自有品牌制造商央求医疗器械许可证需要准备的而已相对而言较少，一般只需要：

原始制造商的授权信 自有品牌制造商的声明 有关更新的labeling而已

值得一提的是，更新后的labeling上露馅的制造商信息将是自有品牌制造商而非原始制造商，因此自有品牌制造商需要肩负制造商有关的拖累，举例居品调回，问题论说等等。

时辰和用度：

一般1个月内自有品牌制造商可央求拿到医疗器械许可证，该用度亦然每年的4月1号会进行变更。

克己：

由自有品牌制造商央求MDL，将有益于原始制造商为更多的客户出产居品，让客户以我方的形态进行销售，也不错让出产才调不及的企业以我方的形态或商标信息在加拿大销售医疗器械从而持行他们我方的品牌，从而达到厂商互补、罢了双赢。

Q&A

Q1、当医疗器械被调回时，原始制造商和自有品牌制造商是否都必须示知加拿大卫生部？

A：是的，两者都必须示知加拿大卫生部。

Q2、自有品牌制造商不错与原始制造商同期央求许可证吗？

A：弗成以，独一在原始制造商取得MDL后，自有品牌制造商才调为自有品牌医疗器械提交MDL央求。

Q3、自有品牌制造商是否必须取得MDSAP文凭才调央求MDL？

A：不需要，自有品牌制造商无需提交MDSAP文凭即可央求MDL。

可是莫得MDSAP文凭的自有品牌制造商可能会被加拿大保健居品和食物处监察局查验。

Q4、原始制造商央求MDL革新后，自有品牌制造商需要提交有关的央求进行革新吗？

A：原始制造商央求MDL革新后，自有品牌制造商不需要提交有关央求进行革新，其文凭会自动革新。

可是，要是自有品牌制造商革新器械称号、革新制造商称号或革新、添加或删除器械的象征符，则必须提交央求修改其MDL。

Q5、当进行了不影响物品功能的非推行性革新时，举例颜料革新、添加商标或其他轻细修改，自有品牌医疗器械是否会赓续被归类为此类器械。举例，温度计具有不同的颜料或添加了品牌象征，大要手柄略有修改。

A：该器械必须与原始制造商许可的器械交流。

添加品牌象征将被视为属于特有标签医疗器械的界说限制。

可是，颜料或绸缪的任何变化都必须原始制造商央求MDL的革新。

Q6、自有品牌制造商是否不错在自有品牌医疗器械的标签上包含原始制造商的称号和关系信息？

A：标签必须包自有品牌制造商的称号和地址。原始制造商的称号和关系信息也不错体当今标签上。

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